- પ્રથમ તબક્કાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો હેતુ મેક્સિમમ ટોલરેટેડ ડોઝ (MTD) નક્કી કરવાનો હેતુ
- ટોલરેટેડ ડોઝની શક્તિ ચકાસવા માટે 58 દિવસ માટે ફેઝ -1 ટ્રાયલ કરવામાં આવે છે
- ફેઝ -1 ટ્રાયલ પૂર્ણ થયા બાદ કંપની ફેઝ -2/3 ટ્રાયલ માટે અરજી કરી શકશે
ન્યૂઝ ડેસ્ક : ડ્રગ્સ રેગ્યુલેટરી ઓથોરિટી ઓફ ઈન્ડિયાએ રિલાયન્સ લાઈફ સાયન્સને 2 ડોઝ કોરોના વેક્સીન (કોવિડ 19 વેક્સીન) ના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે મંજૂરી આપી છે. રિલાયન્સ લાઇફ સાયન્સની કોવિડ 19 રસી એ ઉમેદવાર રિકોમ્બિનન્ટ પ્રોટીન આધારિત રસી છે. રિલાયન્સ લાઇફ સાયન્સ રિલાયન્સ ઇન્ડસ્ટ્રીઝનો એક ભાગ છે.
અરજીની સમીક્ષા અને મંજૂરી આપવામાં
ગુરુવારે યોજાયેલી વિષય નિષ્ણાત સમિતિ (SEC) ની બેઠકમાં રિલાયન્સ લાઇફ સાયન્સની અરજીની સમીક્ષા અને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. જણાવા મળ્યું હતું કે, રિલાયન્સે તેની સૂચિત બે ડોઝની રસીના પ્રથમ તબક્કાના ટ્રાયલ માટે ડ્રગ રેગ્યુલેટરનો સંપર્ક કર્યો હતો.
શું જાણવા મળે છે ફેઝ -1 ટ્રાયલ્સમાં ?
પ્રથમ તબક્કાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો હેતુ મેક્સિમમ ટોલરેટેડ ડોઝ (MTD) નક્કી કરવાના હેતુથી સલામતી, સહિષ્ણુતા, ફાર્માકોકીનેટિક્સ (PK), અને રસીની દવાની ક્રિયા પદ્ધતિ પર વિશ્વસનીય માહિતી મેળવવાનો છે. જાણવા મળવા મળ્યું હતું કે, "ટોલરેટેડ ડોઝની શક્તિ ચકાસવા માટે સામાન્ય રીતે ફેઝ -1 ટ્રાયલ 58 દિવસ માટે હાથ ધરવામાં આવે છે. આ પૂર્ણ થયા બાદ, કંપની ફેઝ -2/3 ટ્રાયલ માટે અરજી કરી શકે છે."
