नई दिल्ली: सिप्ला की इंदौर यूनिट को यूएसएफडीए से चेतावनी लेटर मिला है. इसके साथ ही कंपनी के नई मंजूरी पर रोक लगाई जाएगी. इस बात की जानकारी कंपनी ने एक्सचेंज फाइलिंग के दौरान दी है. कंपनी ने कहा कि मुंबई स्थित दवा निर्माता सिप्ला लिमिटेड की पीथमपुर, इंदौर स्थित इकाई को यूनाइटेड स्टेट फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन से एक वार्निंग लेटर मिला है. इसके बाद से सिप्ला के शेयरों में गिरावट देखने को मिली है. एनएसई निफ्टी पर 1,245 रुपये पर गिरावट के साथ कारोबार कर रहे है.
क्या है मामला?
यूनाइटेड स्टेट फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएस एफडीए) ने 6 से 17 फरवरी, 2023 के दौरान ड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस का निरीक्षण किया था. यूएस एफडीए ने अपनी पीथमपुर विनिर्माण सुविधा में नियमित सीजीएमपी का निरीक्षण किया था. सीजीएमपी को यूएस एफडीए के ओर से वार्निंग लेटर मिला है. यह चेतावनी पत्र सुविधा में अपनाए गए तरीकों या कंट्रोल के संबंध में उल्लंघनों का जिक्र किया गया है. इस लेटर में निर्धारित सीजीएमपी नियमों के अनुरूप नहीं हैं और इसमें आवश्यक सुधार के लिए दिशात्मक मार्गदर्शन शामिल है.
इस साल की शुरुआत में किए गए निरीक्षण के लिए अमेरिकी दवा नियामक द्वारा संयंत्र को आठ सूत्रीय जांच-पड़ताल दिशा-निर्देश जारी किए गए थे. जिसका पालन नहीं किया गया. अगस्त में, सुविधा को आधिकारिक कार्रवाई संकेतित (ओएआई) के रूप में वर्गीकृत किया गया था. कंपनी निर्धारित समय सीमा के भीतर चेतावनी पत्र का जवाब देगी. इसके साथ ही निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए समग्र और टाइम बाउंड तरीके से चिंताओं को दूर करने के लिए यूएस एफडीए के साथ मिलकर काम करेगी.
यूएस एफडीए ने क्या कहा?
इसमें कहा गया है कि हम गुणवत्ता और अनुपालन को अत्यंत महत्व देते हैं और सीजीएमपी गुणवत्ता मानकों का अनुपालन करने के लिए कमिटेड हैं. इससे पहले, मैनेजमेंट ने दूसरी तिमाही की प्रेस वार्ता में कहा था कि पीथमपुर और गोवा में सिप्ला के संयंत्रों में यूएस एफडीए की टिप्पणियों के कारण उत्पादों के लॉन्च में लगभग छह महीने की देरी हो रही है. मैनेजमेंट ने तब कहा था कि पीथमपुर सुविधा में निर्मित सबसे बड़ा उत्पाद एडवायर था और वे इसके निर्माण को लॉन्ग आइलैंड के हाउपॉज में ट्रांसफरड करने की प्रक्रिया में थे. एडवायर, जिसका उपयोग अस्थमा और क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के इलाज में किया जाता है. इस दवा का बाजार आकार 700 मिलियन डॉलर है.
